国家药监局：化学药品和生物制品将全面实施电子申报
创始人
2026-01-15 19:38:41
和商网1月15日电 据国家药品监督管理局网站消息，为加强药品全生命周期监管和数智监管，提高药品审评审批质效，加快推进药品电子通用技术文档(eCTD)在我国的实施进程，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，现将化学药品和生物制品全面实施eCTD申报有关事项公告如下：
一、自2026年3月1日起，化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等，可按照eCTD方式申报。采用eCTD方式申报的，申请人按照修订后的eCTD相关技术文件要求准备和提交eCTD电子申报资料。
二、修订后的eCTD相关技术文件由国家药监局药品审评中心另行发布。自2026年3月1日起，《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》(2021年第119号)中发布的《eCTD技术规范V1.0》等相关技术文件予以废止。
三、自2026年3月1日起1年内，将采用eCTD方式申报的药品上市许可申请纳入开展受理靠前服务范围；在受理审查环节，对采用eCTD方式申报的药品注册申请单独排队，3日内完成受理审查。
相关内容
热门资讯
聚焦“内涵发展” 湖北襄阳城市...
和商网襄阳1月15日(张倩龙 梁汉毅 张雪)古城保护利用破局起势、“工业绣带”变“生活秀场”……...
湖北武汉：300余年古树雪梅花...
1月15日，湖北武汉，东湖梅园树龄达300余年的雪梅已然盛放，纯白花瓣缀满枝干，如雪花纷飞，为冬日带...
政企同心“面对面” 成都为航...
和商网成都1月15日电 (祝欢)15日，成都“进解优促”面对面——航空航天产业链企业专场活动举行...
2025年中国林草产业总产值近...
中新社北京1月15日电 (记者 陈溯)记者15日从全国林业和草原工作会议上获悉，2025年，中国...
原创 这...
最近，已经退圈的女演员黄慧颐开撕前任保剑锋，提起20多年前的那段感情，她在直播里依然哽咽难过到说不出...